Q14001 QUANTOM Tx™ IQ/OQ Protocol
- Výrobce: Logos Biosystems
- Kat. číslo výrobce: Q14001
| Kód produktu: | Q14001 |
| Cena bez DPH: | 25 300,00 Kč |
| Cena s DPH: | 30 613,00 Kč |
Q14001 QUANTOM Tx™ IQ/OQ Protocol
1. K ověření se používá protokol IQ/OQ:
- Instalace a provoz nově zakoupeného nebo dříve instalovaného přístroje.
- Provoz přístroje, který vyžaduje pravidelnou provozní kvalifikaci.
- Rekvalifikaci dříve kvalifikovaného přístroje, který byl znovu instalován nebo přemístěn na nové místo.
2. Protokol IQ/OQ je vyžadován:
- Uživatelé, kteří potřebují validovat systémy řízení kvality, jako jsou normy GMP, GLP, GCP nebo ISO.
* Poznámka: Společnost Logos Biosystems neposkytuje žádné prohlášení ani záruky jakéhokoli druhu, že tento protokol IQ/OQ splňuje nebo bude splňovat jakékoli povinné požadavky jakékoli vládní organizace nebo jiných subjektů v jakékoli zemi na světě. Zákazník bere na vědomí a souhlasí s tím, že je odpovědný za splnění vládních předpisů a certifikačních požadavků.
3. Protokol IQ/OQ se skládá z:
- 1 vázanou tištěnou kopii zkušebních postupů IQ/OQ, které provádí zástupce zákazníka (CR).
* Poznámka: CR je osoba jmenovaná zákazníkem, která provádí tento kvalifikační postup. CR může být zaměstnancem zákazníka, distributora přístroje nebo konzultantem třetí strany podle SOP zákazníka.
* Poznámka: V tomto protokolu NENÍ uveden spotřební materiál potřebný k provedení postupů.
1. K ověření se používá protokol IQ/OQ:
- Instalace a provoz nově zakoupeného nebo dříve instalovaného přístroje.
- Provoz přístroje, který vyžaduje pravidelnou provozní kvalifikaci.
- Rekvalifikaci dříve kvalifikovaného přístroje, který byl znovu instalován nebo přemístěn na nové místo.
2. Protokol IQ/OQ je vyžadován:
- Uživatelé, kteří potřebují validovat systémy řízení kvality, jako jsou normy GMP, GLP, GCP nebo ISO.
* Poznámka: Společnost Logos Biosystems neposkytuje žádné prohlášení ani záruky jakéhokoli druhu, že tento protokol IQ/OQ splňuje nebo bude splňovat jakékoli povinné požadavky jakékoli vládní organizace nebo jiných subjektů v jakékoli zemi na světě. Zákazník bere na vědomí a souhlasí s tím, že je odpovědný za splnění vládních předpisů a certifikačních požadavků.
3. Protokol IQ/OQ se skládá z:
- 1 vázanou tištěnou kopii zkušebních postupů IQ/OQ, které provádí zástupce zákazníka (CR).
* Poznámka: CR je osoba jmenovaná zákazníkem, která provádí tento kvalifikační postup. CR může být zaměstnancem zákazníka, distributora přístroje nebo konzultantem třetí strany podle SOP zákazníka.
* Poznámka: V tomto protokolu NENÍ uveden spotřební materiál potřebný k provedení postupů.
4. Protokol IQ/OQ zahrnuje následující:
- Postupy kvalifikace instalace (IQ)
- Ověření zástupce zákazníka (CR)
- Ověření podmínek prostředí
- Ověření přístrojů a dokumentů
- Ověření instalace a systému
- Ověření operačního systému a verze firmwaru
- Postupy provozní kvalifikace (OQ)
- Ověření před zahájením provozu
- Ověření počítání
- Ověření ukládání a hlášení dat
- Ověřování záruky
- Ověření školení uživatelů
